品質保証の主な要素

• GMPシステムの有効性を確認するため、毎月品質委員会を開催しています。委員会では、CAPAの有効性、OOSの妥当性、品質情報の管理、および委託元様と規制当局からの監査結果のステータスをレビューします。
• QA文書管理システムによって、手順書（SOP）およびその他のGMP文書が管理されています。
• 開発、製造、品質試験、物流、製品年次照査に使用されるデータは、ALCOA+の原則（帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性、一買性、永続性、可用性）に従います。
• 多様な品質試験に対応できます。

また、全工場においてLIMS（試験室情報管理システム）を用いて試験データを管理しています。※2023年10月現在、会津工場へのLIMS導入を進めております。

今後も、医薬品やその他の医療製品の製造、分析および物流において、日本の最高水準の専門技術と人員を提供していきます。

固形剤の場合:

バルク製剤は、自動検査機または検査員による目視検査によって、異物、汚れ（斑点）、錠剤の欠けなどを検出します

注射剤の場合:

充填済みバイアルやシリンジは、日本市場、輸出各国市場の要件レベルを満たすために、小さなガラス片や繊維などの異物を検出します。

完成品の場合:

完成品については、個装箱のへこみや傷などの欠陥を取り除いております。

異物が発見された場合、迅速に異物分析を行い、異物を同定（顕微鏡観察、X線顕微鏡による元素分析、ラマンやFT-IRによる元素同定等）することで、その混入原因を特定し速やかに改善を行います。

製造技術移管

• ・IQ、OQ および PQの実施と関連するGMP文書作成
• ・製造記録書及び製造に必要なGMP文書の作成
• ・プロセスバリデーション（PV）の実施と関連するGMP文書作成

分析法技術移管

• ・製剤、原料、微生物、バイオ製品等、多様な試験に柔軟に対応
• ・海外でのオンサイト・トレーニング等、英語での対応が可能
• ・分析法バリデーションにおいて提案型のサービスを提供
• ・川越工場、美里工場、会津工場におけるバックアップ体制の構築が可能

包装技術と包装表示アートワークのサービス

最適な包装資材の選定・調達から、製品の使用期限を保証できるパッケージの設計まで、お客様と緊密に協議しながら、製品を上市します。詳細は「サプライチェーンマネジメント/パッケージとアートワーク」をご覧ください。

川越工場及び美里工場は、日本、米国、欧州等の国々からGMP認証を取得しております。

そして日本市場に求められる、厳しい品質要件を満たしています。

• ・バルク医薬品の外観品質
• ・最終包装製品の外観品質
• ・異物混入のない製品