• 剤型

  • ・顆粒剤・細粒剤・散剤
  • ・素錠
  • ・フィルムコート錠
  • ・糖衣錠
  • ・多層錠
  • ・口腔内崩壊錠
  • ・有核錠
  • ・硬カプセル剤
  • ・軟カプセル剤（内用液の製造）

• 固形剤製造での特徴

  • ・防爆仕様の設備を保有
  • ・微粒子コーティング技術
  • ・外部滑沢剤の技術
  • ・カプセル剤充填ユニット保有
  • ・小スケールから大スケールまで製造可能
  • ・原薬粉砕
  • ・OSDrC技術（有核打錠）

注射剤の外観検査と包装

充填済みバイアル・シリンジの外観検査・包装を実施いたします。大型冷蔵倉庫を保有し、冷蔵管理が必要な治験薬・医薬品の取り扱いが可能です。

私たちは、長年の受託経験に基づき外観品質の保証を強化しています。また、熟練した検査員と自動検査機を有しています。

外観検査における重要項目は次の3つです。

• 製剤の外観品質検査
• 包装の外観品質検査
• 異物分析

これらに対する市場の期待に応えるために、私たちは高度な訓練を受けた検査員にて外観検査を実施しています。

注射剤の場合

充填済みバイアルやシリンジは、日本市場、輸出各国市場の要求レベルを満たすために、小さなガラス片や繊維などの異物も検出します。

完成品の場合

完成品については、個装箱のへこみや傷などの欠陥を取り除いております。

異物分析

異物が発見された場合、さまざまな機器で異物分析を行い、その混入原因を特定することでプロセスの改善を提案します。

上記の検査員は、スキル認定を受けており、かつ毎年認定更新のためのテストを受けています。

製造工程でのトラブル、市場からの苦情等の異物分析に迅速対応します。代表的な分析として、顕微鏡観察、X線顕微鏡による元素分析、ラマンやFT-IRによる元素同定を行っています。

有害性評価、曝露評価

環境を監視し、作業員への曝露を測定して封じ込めを検証します。OEL（職業曝露限界）で0.15～1μg/m³の原薬を対象としています。生産スケールは主に5～15kgで、剤型は、顆粒剤、素錠、コーティング錠です。

安全性情報に基づき、原薬評価を行った上で、取り扱う剤型や工程も考慮して、当社の取り扱い可否を判断します。

高薬理活性剤の主な製造装置

高速撹拌造粒機　／　流動層造粒乾燥機　／　整粒機　／　混合機　／　打錠機　／　コーティング機　／　包装機

取扱可能な高薬理活性製剤

• OEL

  0.15-1μg/m³（原則）

• スケール

  5kg-15kg
  メイン

• 剤型

  顆粒・素錠・
  コーティング錠

• 生産体制

  • クローズドシステム
  • グローブボックス
  • フレキシブルエンクロージャー
  • アイソレーションフラップ
  • 局所排気／換気システム

• 製造エリア

  • オールフレッシュ空調システム
  • 監視システム
  • ミストシャワー
  • 独立専用空調設備システム
  • 専用精製水システム

• ポリシー

  • 清潔な環境を保証
  • 専用設備機器
  • 生産及びそれに付随する場所でのシステム化された洗浄手順
  • 交叉汚染防止
  • 曝露／漏出のモニタリング
  • 清掃用具・衣服の廃棄徹底

• 固形剤

  剤型

  • ・顆粒
  • ・錠剤
  • ・カプセル
  • ・ドライシロップ

  一次包装/二次包装

  • ・ブリスター包装
  • ・スティック包装
  • ・ボトル包装

• 注射剤

  剤型

  • ・バイアル（液剤、凍結乾燥剤）
  • ・シリンジ製剤

  検査・組立

  • ・バイアル
  • ・プレフィルドシリンジ
  • ・オートインジェクター

  二次包装

  • ・バイアル
  • ・プレフィルドシリンジ
  • ・オートインジェクター

• 医療機器

  二次包装

  • ・デバイスの検品
  • ・薬剤とデバイスの
    コンビネーション包装

  再生医療等製品

  二次包装

PTP包装、ボトル包装

• ・PTP包装は両面アルミブリスターに対応した充填機を保有

包装ライン

• ・PTP充填機、ピロー機、カートナー機、捺印機の自動ライン
• ・手包装ライン（治験薬のダブルブラインド包装やブックタイプの包装が可能、また低温管理下（2～8℃）での二次包装）

パッケージとアートワーク

最適な包装資材の選定・調達から、製品の使用期限を保証できるパッケージの設計まで、武州製薬はお客様と緊密に協議しながら、製品を上市いたします。

PTP包装、ボトル包装、偽薬対応の包装、GS1バーコードの印刷などが可能です。個装箱のサイズの最小化などの包装設計からデザイン・アートワークのサポートまで、さまざまなソリューションを提供しています。詳細は「サプライチェーンマネジメント/パッケージとアートワーク」をご覧ください。

毎年増加する需要に応じて、小規模・初期段階から大規模・最終段階まで、幅広いスケールにご対応いたします。

包装部門では、経験豊富な治験薬製造チームが担当し、様々な包装仕様に対応、ご要望に応じ仕様のご提案をいたします。ブックレットラベル、マルチランゲージラベルなど、あらゆる包装仕様の経験を有しております。

国内外の多くの査察／監査実績に基づいたGMPシステムを有しており、低分子医薬品から高分子医薬品まで、幅広い医薬品の試験を実施しています。特に抗体医薬などのバイオ医薬品の試験に対応する技術・設備を有しており、高度な技術を必要とする培養細胞（細胞ベースアッセイ）を用いた試験を行うことができます。

また、異物の分析技術や高薬理活性剤に対応した試験室を保有し、医薬品に関するお客様の多様な分析ニーズをサポートいたします。

川越工場内に医療機器の組み立てと包装を専門的に行う「メディカルデバイスセンター」を設置し、包装業務などを受託しています。

• ・デバイスの検品
• ・薬剤とデバイスのコンビネーション包装

動物用医薬品および動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造、包装、安定性試験を対応いたしております。

内服固形製剤や注射剤の商用製品および治験薬の製造、並びに関連する品質管理作業を受託します。弊社の技術移管に関するノウハウは、USP、EP、JP、ICHに基づくQC試験法の移管により、25年以上にわたって培われたものです。

USP（米国薬局方）、EP（欧州薬局方）、JP（日本薬局方）、ICH（医薬品規制調和国際会議）に基づく試験を行い、お客様よりお引き受けした製造受託は、プロジェクト体制により個別の専属チームで管理しています。各チームは、例えばバイオアッセイや生物学的分析など、QCメソッド移転のさまざまな要素を別々に担当します。