受託製造に伴う分析技術移管、入荷原材料試験、製造プロセスの品質分析や出荷試験に対応します。
国内外の豊富な査察経験に基づいたGMP体制下において、低分子医薬品から高分子医薬品まで幅広い製剤試験が可能です。

製薬会社にとって、医薬品を市場で販売するには、決められた規格どおりに分析されることが必須であり、第一に期待されることです。弊社は、これまで25年以上培った豊富な実績と蓄積された最高レベルの分析技術によって、医薬品の品質管理を実施し、適切な医薬を市場へ出すサポートを致します。

医薬品の製造・販売における分析ニーズに対し、経験豊富な人材が存在し、そのノウハウを基に、多種多様な提案が可能です。加えて、最新鋭の機器を揃えており、信頼性の高いデータをスピーディに提供することが可能です。

規制当局や委託元様のグローバル品質保証部門による査察･調査対応実績が多数あり、理化学試験、微生物学的試験やバイオ医薬品の生化学的試験など多くの出荷試験や承認申請用試験の実績があり、そのデータは、川越工場及び美里工場では、試験室情報管理システム（LIMS）を用いて運営管理しております。

• 分析・試験

  世界主要国のGMP認証に基づく分析・技術移転

  分析の技術移転、入荷した原材料の試験、製造プロセスの品質分析、受託製造に伴う出荷前の試験に加え、出荷前の試験や分析などのサービス契約も単独でお受けいたします。

  GMPの経験と国内外での検査実績を生かし、低分子量の医薬品から高分子量の医薬品まで、幅広い医薬品の試験を実施しています。特に抗体薬物などのバイオ医薬品の試験に対応する技術や設備を有しており、高度な技術を必要とする培養細胞（細胞ベースのアッセイ）を用いた試験を行うことができます。

  また、異物の分析技術や高薬理活性剤向けの研究室を備えており、医薬品に関するお客様の多様な分析ニーズをサポートいたします。

  試験項目

  国内に限らず海外ラボでのオンサイトトレーニングの経験も豊富であり、バイオ医薬品の分析における幅広いスキルを有しております。

  また、海外ラボからの技術移管の受け入れ実績もあり、臨機応変に対応することができます。

  高分子向け試験項目

  • ・生化学的試験法
    （定量、酵素活性などの力量）
  • ・生物学的試験法（Cell-based assay）
  • ・免疫学的試験法
    （ELISA、Western Bloting）
  • ・電気泳動法
    （SDS-PAGE、等電点電気泳動、キャピラリー電気泳動）
  • ・クロマトグラフ法
    （サイズ排除クロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー）

  低分子向け試験項目

  • ・化学的試験法
    （各種定性反応（呈色、沈殿など））
  • ・物理的試験法
    （HPLC、TLC、GC、UV、IRなど）
  • ・製剤試験法
    （製剤均一性、溶出試験、崩壊試験、不溶性異物、不溶性微粒子など）
  • ・微生物学的試験法
    （無菌試験、微生物限度試験、エンドトキシン試験など）

  剤型によらず、様々な種類の医薬品において、GMPに準拠した試験検査が可能であり、FDAなど当局からのGMP認証を取得した実績があり、JP/EP/USPの3局に準拠した試験が可能です。また安定性試験に関しても、複数のウォークインタイプの大型チャンバーを複数保有し、ニーズに合わせた保存条件での安定性試験等も可能です。

  • ・品質試験
    （物理化学的試験、微生物学的試験、包材試験）
  • ・分析法バリデーション（ICHに準拠）
  • ・元素不純物試験（ICH Q3Dに準拠）
  • ・安定性試験
    （25℃ / 60％RH、30℃ / 65％（75％）RH、40℃ / 75％、5℃、-20℃など）
  • ・異物分析

  分析法技術移転

  低及び高分子医薬品について実績があり、分析法バリデーションも可能です。また、海外ラボからの技術移転の受け入れ実績もあり、臨機応変に対応することができます。

  お客様の苦情に迅速に対応するための分析

  • ・異物分析調査
  • ・X線顕微鏡
  • ・FT-IR

  主要分析機器

  • 主要機器

    HPLC/UPLC（検出器：UV-Vis、PDA、RI、ELSD、FLR、CAD）、GC（検出器：FID、TCD）、溶出試験器（パドル法、回転バスケット法、フロースルーセル法）、紫外可視分光光度計、蛍光分光光度計、原子吸光光度計、XRD、FT-IR、NIR、マイクロ波試料前処理装置、ICP-MS、ゼータサイザー、ラマン分析装置

  • 高薬理活性試験室

    高い封じ込め管理の下、天秤、溶出試験器、HPLCなどを配置し、サンプル秤量～分析まで一貫した対応が可能です。ケミカルハザード安全キャビネット、ケミカルハザードアイソレータ

  • 異物試験室

    デジタルマイクロスコープ、X線分析顕微鏡、顕微ラマン分光装置、顕微FT-IR、X線CT

  • 微生物試験室およびバイオ試験室

    無菌試験用アイソレータ、バイオハザード安全キャビネット、蒸気用BIER、リボプリンター、VITEK-II compact、トキシノメータ、マイクロプレートリーダー

  • PDF

    Biopharmaceutical Testing and Equipment

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